Invitrogen脂質(zhì)體2000在生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程的說(shuō)明

 

　　Invitrogen脂質(zhì)體2000為脂質(zhì)微囊，由單個(gè)兩性雙分子層包裹一個(gè)，和/或多個(gè)兩性雙分子層所分隔的同心不連續(xù)水性隔室構(gòu)成。在脂質(zhì)體藥品中，藥物是包含在脂質(zhì)體中的，一般地，水溶性藥物常常包裹在水性隔室中，親脂性藥物則包裹在脂質(zhì)體的脂質(zhì)雙分子層中。

 

　　在脂質(zhì)體中，藥物的釋放可隨聚乙二醇和/或膽固醇或其它潛在脂質(zhì)體添加劑的加入而改變。

 

　　Invitrogen脂質(zhì)體2000在生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程的描述：

　　脂質(zhì)體藥品對(duì)生產(chǎn)條件的變化比較敏感，包括生產(chǎn)規(guī)模變更（批量大小改變）。在產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中應(yīng)建立恰當(dāng)?shù)倪^(guò)程控制，并考慮利用已有知識(shí)和/或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)來(lái)識(shí)別潛在影響終產(chǎn)品的質(zhì)量的工藝參數(shù)。

 

　　某些可影響脂質(zhì)體性能的生產(chǎn)工藝參數(shù)如剪切力，壓力，pH，溫度，批量規(guī)模下的保持時(shí)間，凍干參數(shù)等等。應(yīng)提交充分的理由，以支持在不同生產(chǎn)批量下選擇該操作范圍的原因。

 

　　脂質(zhì)體藥品物理和化學(xué)性質(zhì)的復(fù)雜性為滅菌工藝提出了*的挑戰(zhàn)，舉個(gè)列子，脂質(zhì)成分可能與過(guò)濾器篩網(wǎng)發(fā)生相互作用，堵塞膜孔。因此，具體產(chǎn)品的純化和滅菌方法應(yīng)通過(guò)相關(guān)的驗(yàn)證研究以證明微生物除菌濾膜正常工作時(shí)的能力。